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社会

如何以及什么时候我们知道,一个COVID-19疫苗是安全有效的?

医学教授在弗吉尼亚大学

随着目前在研究的最后阶段COVID-19疫苗,也许你已经知道如何,如果一个疫苗是安全有效的,FDA将决定。

我是一个科学家,传染性疾病我是弗吉尼亚大学(University of Virginia)的专家,负责治疗COVID-19患者,并对这种流行病进行研究。我也是世界卫生组织COVID-19疫苗优先问题专家组成员。

根据目前的状况3期临床试验目前正在进行中,这是不可能的,这些试验的结果将前11月上市。但是,很可能不只是一个而是几个相互竞争的COVID-19疫苗将通过显示2020年底是安全和有效的。

什么是COVID-19疫苗的人体临床试验的状态?

Ⅲ期临床研究正在进行的Moderna和BioNTech/辉瑞疫苗以及牛津/阿斯利康病毒载体疫苗。

每一种疫苗都使用SARS-CoV-2刺突糖蛋白,病毒使用它来感染细胞,触发免疫系统产生保护性抗体和细胞免疫反应的病毒。保护性抗体的作用是阻止刺突糖蛋白将病毒附着在人体细胞上,从而中和导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。

如果是现代核酸疫苗在美国,编码刺突糖蛋白的信使RNA被包裹在一种被称为脂质体的脂肪液滴中,以保护mRNA不被降解,并使其能够进入细胞。一旦这些指令进入细胞,信使rna就会被人类细胞机器读取并合成许多刺突蛋白,这样免疫系统就可以做出反应并开始产生对抗这种冠状病毒的抗体。188bet投注网站

牛津/阿斯利康采用了不同的策略来激活免疫应答。这里的腺病毒在黑猩猩梭找到的指令的刺突糖蛋白的制造到细胞中。

第一阶段和第二阶段研究制药公司扬森和默克公司也使用类似牛津/阿斯利康疫苗病毒载体,同时通过Novavax和GSK-赛诺菲疫苗使用实际的刺突蛋白本身。

动物试验表明疫苗提供保护,从冠状病毒感染188bet投注网站

在COVID-19动物模型中进行的研究提供了令人信服的证据,证明使用spike糖蛋白接种疫苗可以预防COVID-19。实验表明,当免疫系统被发现这种刺突蛋白时——它本身不能引发疾病——免疫系统将产生一种抗体反应,保护免疫系统免受SARS-CoV-2感染。

在仓鼠的研究中,腺病毒的病毒载体 - 由Oxford /阿斯利康所使用的方法,例如 - 用与刺突糖蛋白来免疫。当仓鼠感染了SARS-COV-2,他们免受肺炎,体重减轻和死亡。

在非人灵长类动物在美国,携带刺突糖蛋白基因的DNA疫苗减少了肺部病毒的数量。能够产生抗体阻止病毒附着在人类细胞上的动物最有可能受到保护。

你有什么早期阶段1和2项的人类研究的显示?

总体来说,接种疫苗引发了更有效中和抗体甚至比从COVID-19中恢复的患者的反应更强烈。

这也一直如此Moderna的疫苗目前正处于三期试验阶段疫苗从康希诺生物制品和牛津/阿斯利康。

有什么副作用已经观察?

医生记录了轻度至中度反应当受试者观察到的长达28天接种后。这些副作用包括轻微疼痛,温暖和在注射部位压痛,发热,乏力,关节和肌肉疼痛。

但是第一阶段和第二阶段的研究设计得很小,只有几百名参与者。因此,这些试验的规模将不足以发现不寻常或罕见的副作用。

将安全性作为首要目标的强调,最近在牛津/阿斯利康疫苗3期试验中得到了证实发达炎症脊髓。目前尚不清楚疫苗是否造成这种反应 - 这可能是多发性硬化症无关疫苗的一个新的情况 - 但是3期试验是在美国停止,直到更多的是已知的。

在我们面临COVID-19这样的紧急情况下,FDA有权允许使用未经批准的产品进行疾病诊断、治疗和预防。

怎么会是FDA确保疫苗是安全快速但产生的?

FDA已发出对于产业发展指导意见对开发和最终许可的疫苗,以防止COVID-19所需的步骤 - 这些都是所有疫苗所需的相同严格的安全标准。

不过,有一些以“平台技术”为中心的方法可以加快审批过程。这意味着,如果一种疫苗使用一种以前被证明是安全的方法,比如一种腺病毒,那么公司就有可能利用以前收集的毒性和药代动力学数据来快速审批临床试验。

尽管速度和安全似乎是相互矛盾的目标,但也令人鼓舞的是,疫苗制造商的竞争对手已经做到了这一点共同承诺我们不会屈服于任何政治压力而仓促批准疫苗,而是要保持最严格的安全标准。

如何保护做了疫苗需要成为接收FDA的批准?

FDA已经为COVID-19疫苗的3期试验的主要终点设定了50%保护的标准。

保护被定义为保护从症状COVID-19感染,定义为实验室确诊的SARS-COV-2感染者加症状,如发烧,寒战,咳嗽,气短,乏力,肌肉酸痛,味道和气味,拥堵的损失或流涕,腹泻,恶心或呕吐。

这意味着一个有效的疫苗被认为是一个将减少一半疫苗接种者的感染人数。这是一个预期是最低限度的保障临床上有用的。也就是说,部分是因为疗效较低水平可能自相矛盾增加COVID-19感染,如果它导致接种人群,因为他们认为他们完全保护,以减少戴着口罩或社会疏远。

由于疫苗可能更有效地预防严重的COVID-19, FDA指示保护严重COVID-19应该是一个次要终点。

有多少人需要接种疫苗才能知道疫苗在第三阶段是否有效?

目前的第三阶段试验正在招募30,000-40,000科目。大多数这些参与者将获得疫苗和一些安慰剂。

当,正好,3期研究将被公布的调查结果在很大程度上取决于感染的安慰剂接受者率很大一部分。的方式,这些疫苗的研究工作,他们测试是否自然获得新的冠状病毒感染与组服用安慰剂相比,接受疫苗的组低。188bet投注网站

因此,尽管这是一个好消息是COVID-19感染最近在美国离队70,000至40000箱子每天新感染病例的减少可能会延缓疫苗的研究。

紧急使用授权会快速批准疫苗吗?

在我们面临COVID-19大流行这样的紧急情况下,目前每天新增约700人死亡,新增病例4万例,FDA有权允许使用未经批准的产品进行疾病诊断、治疗和预防。包括疫苗。

标准的审批流程接种疫苗后可能需要一年以上的观察。如果短期安全性良好,且疫苗能有效预防COVID-19,则应在疫苗仍在研究期间,在紧急使用授权下批准使用。

在紧急使用授权,FDA将继续收集信息从生产的益害的疫苗,包括监测,对可能在只有万分之一的观察与疫苗有关的增强呼吸系统疾病或其他潜在并发症少的公司。

我们应该在条款审批的期待?

我想到的是,FDA将在2020年根据其紧急使用授权机关最终核准几种疫苗,这样的疫苗接种可以立即开始,从高危人群包括第一反应,医护人员,以及老年人和已有的医疗条件。

这将很快地与转出疫苗到广大民众,而所有的时间FDA和疫苗生产商将继续监测副作用和工作在这些第一的疫苗来提高。这个过程是预计需要数月时间

它可能不是生活恢复正常,明年,但所有的迹象都指向一个更健康的2021。

这件作品的一个版本最初发表于对话

威廉•佩特里

医学教授在弗吉尼亚大学

小威廉·a·佩特里医学博士,博士,弗吉尼亚大学,在那里他研究免疫学和传染性疾病及其后果的分子发病机制的医学教授。研究范围包括免疫学和疫苗开发COVID-19,阿米巴,抗艰难梭菌先天免疫宿主防御的分子寄生虫学,并在孟加拉国,获得性免疫隐孢子虫。

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